Artículo 2. Ámbito de aplicación

Esta ley será de aplicación en todo el territorio nacional, incluyendo todos los centros sanitarios que dispongan de atención materno-infantil o unidades de maternidad, tanto de titularidad pública como privada u otro lugar eventual de nacimiento. Se garantizará la posibilidad de realizar las pruebas de cribado neonatal para la detección precoz de las enfermedades congénitas a todas las personas recién nacidas vivas en España, previa autorización informada de sus personas progenitoras o representantes legales y, siempre que no exista algún impedimento debidamente justificado, antes del alta hospitalaria o su equivalente.

Artículo 3. Definiciones

A efectos de esta ley, se entiende por:

1. Cribado neonatal: conjunto de pruebas realizadas a las personas recién nacidas para la detección precoz de enfermedades congénitas, hereditarias o metabólicas graves susceptibles de tratamiento precoz.
2. Panel mínimo obligatorio: conjunto de enfermedades que deben ser objeto de cribado neonatal en todo el territorio nacional.
3. Enfermedades susceptibles de cribado: aquellas patologías que cumplen con criterios de gravedad, prevalencia, posibilidad de intervención eficaz, y beneficio demostrado del diagnóstico

Artículo 4. Panel mínimo obligatorio

1. Se establece un panel mínimo obligatorio de enfermedades objeto de cribado neonatal en todo el territorio nacional que deberá ser publicado.
2. El listado del panel será revisado y actualizado, al menos, cada tres años por la Comisión Nacional de Cribado Neonatal, o con mayor frecuencia si se identifica evidencia suficiente. La misma Comisión revisará los criterios específicos para la incorporación de nuevas enfermedades, que deberán ser publicados con la actualización de los mismos.
3. Los criterios para la incorporación de nuevas enfermedades podrán ser: evidencia científica de beneficio del diagnóstico precoz, disponibilidad de tratamiento o intervención eficaz, viabilidad técnica del cribado y coste-efectividad. Dichos criterios estarán alineados con los principios establecidos por la OMS y otros organismos internacionales de referencia en cribado poblacional.

Artículo 5. Comisión Nacional de Cribado Neonatal

1. Se creará la Comisión Nacional de Cribado Neonatal, como órgano consultivo y técnico del Ministerio de Sanidad.
2. Estará compuesta por representantes del Ministerio de Sanidad, las comunidades autónomas, sociedades científicas especializadas, perfiles expertos independientes en bioética, epidemiología y salud pública y asociaciones de pacientes en calidad de observadoras o asesoras.
3. Sus funciones incluirán: proponer actualizaciones del panel, definir indicadores de calidad, evaluar resultados y emitir recomendaciones técnicas y éticas.

Artículo 6. Consentimiento informado

1. La realización del cribado neonatal requerirá el consentimiento informado de las personas progenitoras o representantes legales de la persona recién nacida.
2. Este consentimiento será otorgado por escrito, tras recibir información comprensible sobre la finalidad, procedimientos, posibles resultados y derechos asociados, de acuerdo con lo establecido en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
3. Se garantizará el respeto a la objeción, si bien se informará de las consecuencias de la

Artículo 7. Seguimiento y asistencia posterior

1. En caso de resultado positivo o dudoso, se garantizará la derivación inmediata a unidades
2. Se establecerá un protocolo nacional para la confirmación diagnóstica y el inicio del tratamiento o intervención precoz.
3. Las familias recibirán información, asesoramiento genético y apoyo

Artículo 8. Protocolos comunes

1. Se establecerán protocolos técnicos unificados para la toma de muestras, el procesamiento, el seguimiento diagnóstico y la derivación asistencial.
2. El cribado incluirá pruebas de primer y segundo nivel, con tiempos máximos de respuesta

Artículo 9. Acreditación y formación profesional

1. Todo el personal sanitario implicado en el cribado neonatal deberá haber recibido formación específica acreditada.
2. Los laboratorios que participen en el cribado deberán contar con acreditación oficial vigente otorgada por el Ministerio de Sanidad.

Artículo 10. Red Nacional de Laboratorios

1. Se constituirá una Red Nacional de Laboratorios de Cribado Neonatal, distribuidos equitativamente por el territorio nacional y dotada de capacidad técnica avanzada.
2. Esta Red garantizará la ejecución de análisis avanzados y pruebas de confirmación, la trazabilidad de las muestras y la validación de resultados; evitando retrasos diagnósticos.

Artículo 11. Financiación

1. El cribado neonatal será íntegramente financiado con cargo a los Presupuestos Generales del Estado, a través de la Cartera Común de Servicios del SNS.
2. Las Comunidades autónomas recibirán dotaciones específicas para la implementación y mejora continua del programa de cribado.

Artículo 12. Registro Nacional de Cribado Neonatal

1. Se creará un Registro Nacional de Cribado Neonatal anonimizado con datos clínicos y demográficos, con fines de evaluación, calidad y mejora continua del programa.
2. El registro será gestionado por el Ministerio de Sanidad en coordinación con las comunidades autónomas.

Artículo 13. Garantía de acceso equitativo

1. Todas las comunidades autónomas deberán garantizar el cumplimiento del panel mínimo y los protocolos establecidos.
2. Se prohíbe expresamente cualquier discriminación territorial en el acceso al cribado

Artículo 14. Indicadores de calidad y auditoría

1. Se establecerán indicadores mínimos de cobertura, tiempos de respuesta, calidad diagnóstica y seguimiento clínico.
2. El Ministerio de Sanidad realizará auditorías periódicas para verificar el cumplimiento y proponer

Artículo 15. Protección de datos y confidencialidad

1. Los datos recogidos en el proceso de cribado estarán sujetos a la normativa vigente en materia de protección de datos personales y confidencialidad clínica, en particular a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre (LOPDGDD), y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.

2. Solo se podrá acceder a los datos con fines clínicos, estadísticos, investigación autorizada o mejora del programa, garantizando la anonimidad cuando corresponda.

Artículo 16. Participación de asociaciones y sociedad civil

1. Se promoverá la participación activa de asociaciones de pacientes, organizaciones de personas con discapacidad, entidades del tercer sector y plataformas ciudadanas en el diseño, implementación, evaluación y difusión del programa de cribado neonatal.
2. Se facilitará el acceso a información transparente y actualizada sobre el funcionamiento del programa, y se promoverá la representación de estas entidades en la Comisión Nacional de Cribado Neonatal en calidad de observadoras o asesoras, según se determine

DISPOSICIONES FINALES

Disposición Final Primera. Implantación progresiva

El Gobierno y las Comunidades Autónomas dispondrán de un plazo máximo de 12 meses desde la entrada en vigor de la ley para su implementación efectiva. Se podrán establecer fases de implantación según la capacidad operativa de cada territorio.

Disposición Final Segunda. Desarrollo reglamentario

Se faculta al Gobierno a dictar cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo y ejecución de la presente ley.

Disposición Final Tercera. Régimen supletorio

En lo no previsto en esta ley, se aplicarán supletoriamente las disposiciones del Real Decreto 1030/2006 y demás normativa vigente sobre cartera de servicios del SNS.

La relación de los miembros que componen la Comisión Promotora de la iniciativa, con expresión de los datos personales de todos ellos: